【課程背景】

企業必須把產品安全與可靠性放在首位，越來越多的企業意識到必須預先分析風險并采取風險應對措施以“防患于未然”是非常重要的，由這種意識指導下形成的預防性設計方法就是產品風險管理體系。本課程介紹了業界在產品實現的全過程中實施產品風險管理的最佳實踐框架以及關鍵支持工具FMEA的應用等。

【課程目標】

使學員理解什么是產品的風險管理、什么是FMEA，產品風險管理與FMEA的關系。

全面理解和掌握優秀的產品風險管理框架，理解如何有效地在產品開發生命周期中進行風險分析、風險控制、剩余風險評價、生產后信息的風險持續管理。

掌握常用風險管理評價準則，常用的風險管理工具，包括DFMEA，PFMEA。

結合產品開發生命周期過程，講解產品風險管理體系，使學員能將風險管理與整個產品實現過程密切結合起來，使學員能夠建立起符合風險管理標準要求的產品研發體系，保證產品的安全性、有效性。

【課程特點】

注重產品風險管理體系的整體管控與風險管理工具FMEA的密切結合；

注重產品風險管理體系與設計開發過程的密切結合，包括與需求分析、技術解決方案、驗證與確認、設計轉換、變更控制等過程的的結合；

滿足軍工、航天、汽車行業TS16949、醫療器械ISO13485有關安全性設計的監管要求，也適用于其它行業（如電子通訊）的可靠性設計。

提供風險管理模板、FMEA分析表單模板，便于學員學習模擬；

提供實例講解；

充分與學員互動。

【參加人員】

總經理、質量安全總監、研發經理、質量經理、管理者代表、總工、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、可靠性工程師、項目經理、研發工程師、設計轉換工程師、工藝工程師、QA工程師。

【標準課時】

2天，每天6小時，可依據企業情況調整。

【講師介紹】

汪禮兵

資歷：中國合格評定中心國家認可委員會質量體系技術專家，高級工程師、深圳市專家協會會員，華中科技大學光電碩士、清華大學EMBA。20年以上的產品研發及可靠性管理、質量管理經歷，參與或領導完成多項研發項目，曾獲得廣東省科技進步獎，為第一獲獎者。

經驗：曾任職于邁瑞生物醫療電子股份有限公司等知名公司。歷任可靠性工程經理、研發管理流程優化總工、質量管理部總經理、咨詢公司資深顧問等職位。擅長集成產品開發、研發項目管理、可靠性工程、集成物料優選的培訓與咨詢，曾咨詢輔導邁瑞醫療、創維數字、航天恒星、通合電子、瑞奇外科器械等建立產品集成產品研發流程、可靠性工程體系、風險管理體系、集成物料優選管理體系等，取得很大成功，具備極其豐富產品的研發、質量、風險管理、物料控制運作的實戰經驗。

項目實踐：中國空間技術研院、邁瑞醫療、奇瑞汽車、中興通訊、創維數字、創維RGB、瑞奇外科、思維自動化、通合電子、航天恒星等。

【課程大綱】

第一部分產品風險管理體系(1.5H)

1.產品風險管理概述

1.1.什么是產品風險管理？

1.2.產品風險管理與FMEA的關系

1.3.重要的術語

1.4.產品風險管理通用要求

1.4.1.風險管理過程

1.4.2.管理職責

1.4.3.人員資格

1.4.4.風險管理計劃

1.4.5.風險管理文檔

2.風險分析

2.1.風險分析過程

2.2.產品風險有關的特征的判定

2.3.危害的判定

2.4.估計每種危害狀況的風險

3.風險評價

3.1.風險評價準則

嚴重度、發生率、可測性評估依據是什么？

3.2.概率的評價

3.3.嚴重度的評價

3.4.各種風險評價準則舉例

4.風險控制

4.1.降低風險

4.2.風險控制方案分析

4.3.風險控制措施的實施

4.4.剩余風險的評價

4.5.風險/受益分析

4.6.風險控制的三原則和三順序

4.7.風險控制措施引起的風險

4.8.風險控制的完整性

4.9.全部剩余風險的可接受性評價

5.風險管理報告

6.生產和生產后信息

6.1.用于對產品操作者、使用者，或對產品安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行收集的機制

6.2.新的或修訂的標準

6.3.收集和評審市場上的相似產品的公認的信息

第二部分FMEA在產品風險管理中的應用

7.FMEA方法介紹

7.1.DFMEA、PFMEA表格詳解

7.2.基本規則與分析假設

分析的方法

分析的最低約定層次

編碼體系

故障判據。

7.3.FMEA團隊成員的組成

7.4.DFMEA、PFMEA的質量目標

為什么許多企業的FMEA流于形式？

8.DFMEA與設計控制之間的融合

8.1.需求規格說明

系統與子系統的規格說明

與風險有關的說明

8.2.體系結構

關于體系結構的描述

體系結構對風險的影響

體系結構說明要考慮的因素

8.3.設計和實現

體系結構與測試規格的關系

設計環境要素的說明與舉例

8.4.驗證

驗證計劃

DFMEA對驗證方法、技術和結果的引用

8.5.確認

確認計劃

風險管理報告對確認小組與設計小組的關聯性記錄

確認小組的獨立性

風險管理報告對確認方法、技術和結果的引用。

8.6.更改

更改的記錄

更改中的風險分析

更改的評估

9.DFMEA沙盤演練

成立DFMEA小組

準備待分析的產品

DFMEA小組進行模擬FMEA分析

各組報告DFMEA結果

講師點評。

10.課程小結